Efektivně vedená feasibilita - jak řídit výběr vhodného centra klinického hodnocení

Vzdělávací modul Efektivně vedená feasibilita patří mezi hraniční témata, která se řadí jak do oboru hard-skills, tak do oboru soft-skills. Tento modul se zabývá jednak výběrovým řízením na klinická výzkumná centra ve smyslu nastavení procesů a dílčích činností, které je nutné při výběru výzkumného centra udělat, ale současně modul probírá také základní prvky a principy správné komunikační praxe s potenciálními zkoušejícími, resp. představiteli klinických center.

Modul je určen pracovníkům z oddělení klinických operací inovativních farmaceutických společností a CRO, v postavení CTA, CRA, případně představitelům dalších rolí v oblasti klinického výzkumu.

Během tohoto vzdělávacího modulu získají posluchači ucelené informace o průběhu a vedení výběrového řízení na klinická centra pro realizaci klinických studií fáze II. – VI., a to se zaměřením na kritické prvky určující bonitu zkoušejícího a centra, mezi které se řadí například zkušenosti zkoušejících, ale také správné zhodnocení potenciálu centra ve smyslu předepsané populace pacientů podle vstupních a výstupních kritérií v dostatečném počtu a podle zadání sponzora. Dále správné zhodnocení časových možností jednotlivých členů výzkumného týmu a kvalita vedení zdrojové dokumentace a CRF s ohledem na principy správné klinické praxe (ICH-GCP) a zajištění bezpečnosti a ochrany soukromí budoucích hodnocených subjektů klinického výzkumu. V neposlední řadě bude seminář probírat základní otázky správné komunikace mezi jednotlivými účastníky klinického výzkumu. Určujícím prvkem v této části modulu bude zejména etika a základní etická pravidla tak, jak vyplývají z principů správné klinické praxe (Good Clinical Practice, ICH-GCP).

Posluchači budou mít možnost projít si během semináře proces výběru klinického výzkumného centra tak, jak by měl být optimálně nastaven. Dále budou s lektorem a ve skupině diskutovat kritické prvky procesu feasibility a problémy, které mohou při výběru nastat, včetně jejich alternativních řešení. Nakonec účastníci s lektorem proberou témata bezprostředně související s komunikací aplikovanou na jednotlivé účastníky klinického výzkumu.

Cílem vzdělávacího modulu Efektivně vedená feasibilita, je poukázat na proces výběru klinického výzkumného centra, zhodnotit klíčové prvky a principy, které by neměly být při feasibilitě nikdy opomenuty a poukázat na význam správné komunikace mezi jednotlivými účastníky klinického výzkumu tak, aby byl nábor do klinických studií soustředěn do center na základě realisticky zhodnoceného potenciálu center s nejvyšší kvalitou vedení zdrojové dokumentace a CRF dle principů ICH-GCP s odpovídající časovou dotací členů týmu na předepsané činnosti při maximálním ochraně zdraví a soukromí subjektů klinických hodnocení.

Po absolvování modulu správná komunikace v klinickém výzkumu budou mít posluchači jednoznačně zpracovaný proces kvalitně vedené feasibility a komunikace mezi jednotlivými účastníky klinického výzkumu tak, aby došlo k vyloučení domněnek a nesplnitelných slibů ze strany potenciálních zkoušejících a jejich týmů. Během semináře budou posíleny také komunikační dovednosti účastníků ve smyslu kladení otázek, vyjednávání a asertivní komunikace.

Přehled základních obsahových kapitol a podkapitol modulu:

Efektivní feasibilita:

-          Klinická studie jako proces

-          Feasibilita a její struktura

-          Dohoda o mlčenlivosti a její význam v procesu výběru klinického výzkumného centra

-          Synopse protokolu a cílený dotazník jako další následné kroky v procesu feasibility

-          Zhodnocení kvalifikace zkoušejícího a členů týmu dle principů správné klinické praxe (ICH-GCP)

-          Verifikace potenciálu klinického výzkumného centra ve smyslu odpovídající charakteristiky a správného, reálného počtu budoucích subjektů klinického sledování v určitém předpokládaném časovém úseku

-          Ověření časové kapacity a možností jednotlivých členů týmu

-          Ověření základních indikátorů budoucí kvality vedení zdrojové dokumentace, CRF a další agendy studie

-          Zhodnocení vybavení centra s ohledem na nároky a požadavky studie

-          Vyhodnocení administrativní a časové zátěže v rámci budoucího probíhajícího procesu podání požadované dokumentace a uzavírání smluv

Základy komunikace v klinickém výzkumu:

-          Základní principy a pravidla komunikace

-          Aplikované principy motivace

-          Typologie a komunikace

-          Konflikty, námitky a jejich zvládání

-          Vyjednávání jako komunikační dovednost

-          Asertivní komunikace a její základní principy

-          Komunikace se zadavatelem klinického výzkumu (Sponzor, CRO)

-          Komunikace se zkoušejícím a koordinátorem klinického centra

-          Komunikace s dalšími členy výzkumného týmu

-          Komunikace s právním oddělením sponzora a klinického centra

-          Komunikace s regulačními úřady (SÚKL) a etickými komisemi

-          Korespondence v rámci klinického výzkumu

Lektorem modulu je MUDr. Michal Čillík, který působí v oblasti klinického výzkumu a rozvoje v etické komunikaci ve zdravotnictví již od roku 2000. Za patnáct let prošel Michal Čillík řadou klinických, výzkumných a lektorských zkušeností. Doktor Čillík v současnosti vede společnost National Site Organisation s.r.o. a pro školní rok 2015/2016 bude garantem a lektorem nově zavedeného vzdělávacího programu Správná klinická praxe a bioetika v rámci doktorandského studia v biomedicínských oborech na I. lékařské fakultě Univerzity Karlovy v Praze.

(otevřený kurz; 1 den = celkem 6 hodin; z toho 40 % teorie a 60% sdílení a praxe)

Již proběhlé semináře:

6.7.2015 Již proběhlo
30.7.2015 Již proběhlo
11.8.2015 Již proběhlo
27.8.2015 Již proběhlo